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中药澄清管式分离机的各项使用要求介绍
点击次数:86 发布时间:2018-12-22
中药澄清管式分离机广泛应用于化工、生物制药等各行业。设备的日常点检是保证设备正常运行、提高生产效率、降低设备风险的重要保障,也是相关操作人员的基础工作。近几年,国内制药行业实行 GMP 改造,对中药澄清管式分离机提出了更高的要求,按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求,在保持中药澄清管式分离机分离特性的前提下,还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。
1、设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染。
2、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。
3、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
4、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
5、生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
6、对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
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